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創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液新適應(yīng)癥注冊申請獲得受理
2022-02-15 16:14:36

2022年2月，PG直營官網(wǎng)全資子公司遼寧PG直營官網(wǎng)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的環(huán)泊酚注射液的“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”適應(yīng)癥的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。

環(huán)泊酚注射液基本情況如下：

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環(huán)泊酚注射液（以下簡稱“環(huán)泊酚”）是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。其中，環(huán)泊酚的“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥于2020年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市?！叭砺樽碚T導(dǎo)”適應(yīng)癥于2021年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市?！爸夤茜R檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市?！叭砺樽碚T導(dǎo)和維持”適應(yīng)癥及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥分別于2021年6月和2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?！皨D科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”適應(yīng)癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，本次上市許可申請的類別藥品注冊分類為化藥2.4類。

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