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創(chuàng)新藥HSK16149膠囊新適應(yīng)癥獲得IND申請《受理通知書》
2021-06-02 11:07:31
2021年6月，PG直營官網(wǎng)全資子公司四川PG直營官網(wǎng)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，其申報的HSK16149膠囊的“輔助鎮(zhèn)痛”適應(yīng)癥的IND申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

HSK16149膠囊基本情況如下：

HSK16149 膠囊（以下簡稱“HSK16149”）由公司自主研發(fā)，公司擁有HSK16149的專利在中國境內(nèi)的獨占實施許可權(quán)，目前擬用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛等適應(yīng)癥。按我國藥品注冊管理辦法規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

據(jù)臨床前研究，HSK16149具有很高的靶點選擇性，其有良好的鎮(zhèn)痛及長效鎮(zhèn)痛作用,中樞系統(tǒng)安全性好等特點，HSK16149未來在臨床應(yīng)用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優(yōu)勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力。

該品種“糖尿病周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應(yīng)癥于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號為CXHL1800133國/CXHL1800134國/CXHL1800135國，于2018年11月獲許進入臨床。此次獲得受理的適應(yīng)癥為“輔助鎮(zhèn)痛”。

HSK16149臨床試驗開展情況

HSK16149于2018年11月9日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《臨床試驗通知書》，分別于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院開展了兩項Ⅰ期臨床試驗。2020年7月依據(jù)前期已完成Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)同國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心溝通，公司做出本項目進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的決定。當(dāng)前正在進行糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

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